Какое Медицинское Оборудование Подлежит Поверке?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какое Медицинское Оборудование Подлежит Поверке?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Что подлежит поверки?

2. Срочная перерегистрация медицинских изделий

3. Поверка медицинского оборудования приказ

4. Поверка оборудования (весом до 5-7 кг)

5. Как заполнять журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Разделы журнала

6. Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

7. Приказ Минздрава РФ от 09.04.2021 N 321Н

8. Приказ от 21 апреля 2020 г. N 352

9. Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н

10. Создаётся метрологическая служба для разработки и ведения фармакопейных стандартных образцов. Когда и кто займётся в здравоохранении стандартными образцами для лабораторных исследований?

11. Какими бывают специалисты-метрологи?

12. Комплексное обслуживание

13. Организация и осуществление метрологического обеспечения учреждений здравоохранения.

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям.

Что подлежит поверки?

Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 2510 от 31.07.2020 г. Поверке подвергаются средства измерений утвержденного типа, при выпуске из производства, после ремонта и при эксплуатации.

Средства измерений, применяющиеся в сфере ГРОЕИ, в соответствии с Законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» подлежат поверке в обязательном порядке.
Остальные средства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
Ответственность за своевременное предоставление СИ на поверку несут юридические и физические лица: владельцы и пользователи средств измерения.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ. При установлении интервала поверки, его выбирают таким образом, чтобы новое подтверждение соответствия характеристик СИ установленным для него требованиям проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для целей оборудования.

В зависимости от результатов поверок при предыдущих проверках состояния средств измерений, интервалы между ними, при необходимости, должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности.
Согласно ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками СИ может быть изменен только федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.

Срочная перерегистрация медицинских изделий

Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.

Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.

Специалисты-метрологи выполняют следующие задачи:

юстируют и налаживают медицинское оборудование, восстанавливая те его характеристики, которые предусмотрены согласно техническому паспорту. Таким образом, метрологи обеспечивают постоянную работу всех приборов;
проводят проверку измерительных средств. Для этого необходимо знание определённых алгоритмов действий. На их основании определяют, насколько тот или иной аппарат соответствует требованиям, прописанным на законодательном уровне. Все измерительные приборы обязательно должны проходить поверку согласно установленному порядку;
калибруют приборы. Калибровка также представляет собой комплекс действий, направленных на тестирование аппаратов с целью определения их пригодности к работе согласно принятым метрологическим характеристикам. Также при калибровке можно выяснить, пригодны ли к использованию измерительные средства, которые не подлежат государственному контролю и не внесены в Госреестр наряду с другими утверждёнными аппаратами;
ремонтируют медицинскую технику, проводят ИМТ и первичную поверку.

В требованиях профессиональных стандартов прописаны категории сотрудников, имеющих право заниматься сферой метрологического надзора и контроля:

метрологи-техники. Они могут быть со средним специальным образованием либо высшим (бакалавриат) и иметь специализацию в области метрологии, стандартизации и сертификации. Особых требований к числу отработанных лет к таким сотрудникам не предъявляют. Любой техник работает под руководством инженера-метролога;
метрологи-инженеры. В зависимости от уровня образования они имеют 1-й или 2-й квалификационные уровни. 1-й уровень получают специалисты, имеющие среднее специальное образование, а 2-й — сотрудники с ВО не ниже бакалавриата. В отличие от техников, для инженеров уже предусмотрен ряд требований к стажу. Те, у кого среднее специальное образование, обязаны отработать техниками-метрологами не меньше трёх лет. Если сотрудник имеет любую другую инженерную специальность, он должен отработать по ней, как минимум, пять лет. При наличии полного высшего образования требования к рабочему стажу не предъявлются;
ведущие инженеры-метрологи. Это руководящие должности. Такие сотрудники занимают посты начальников метрологических лабораторий и служб. Они должны иметь высшее образование и стаж не менее трёх лет.

Программа по повышению квалификации, предлагаемая преподавателями СНТА, длится 72 академических часа. После окончания этого курса специалист получает право работать метрологом в любом ЛПУ. Если же речь идёт о курсах профпереподготовки, длительность обучения составит 502 часа.

Любое обучение проходит в дистанционном формате, без необходимости выезда в Академию. Всё, что необходимо для полноценной учёбы — это компьютер с выходом в интернет, мотивация и свободное время. Такая система особенно удобна для людей, проживающих в отдалённых регионах России. По окончании курсов все участники проходят итоговое тестирование, а те, кто проходит курсы профпереподготовки, пишут и защищают дипломную работу. Все документы выполнены в соответствии с государственными стандартами, на официальных бланках. Ехать за ними в Академию тоже не нужно, так как доставку мы организуем с опытными курьерами, в течение трёх дней. Доставка по территории России бесплатна.

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ
Бюджетный кодекс РФ
Водный кодекс Российской Федерации РФ
Воздушный кодекс Российской Федерации РФ
Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ
ГК РФ
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2
Гражданский кодекс часть 3
Гражданский кодекс часть 4
Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Жилищный кодекс Российской Федерации РФ
Земельный кодекс РФ
Кодекс административного судопроизводства РФ
Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ
Кодекс об административных правонарушениях РФ
Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ
Лесной кодекс Российской Федерации РФ
НК РФ
Налоговый кодекс часть 1
Налоговый кодекс часть 2
Семейный кодекс Российской Федерации РФ
Таможенный кодекс Таможенного союза РФ
Трудовой кодекс РФ
Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовный кодекс РФ

ФЗ об исполнительном производстве
Закон о коллекторах
Закон о национальной гвардии
О правилах дорожного движения
О защите конкуренции
О лицензировании
О прокуратуре
Об ООО
О несостоятельности (банкротстве)
О персональных данных
О контрактной системе
О воинской обязанности и военной службе
О банках и банковской деятельности
О государственном оборонном заказе
Закон о полиции
Закон о страховых пенсиях
Закон о пожарной безопасности
Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств
Закон об образовании в Российской Федерации
Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации
Закон о защите прав потребителей
Закон о противодействии коррупции
Закон о рекламе
Закон об охране окружающей среды

Закон о бухгалтерском учете

Указ Президента РФ от 30.03.2021 N 189

«Об акционерном обществе «Управление строительства N 30»
Указ Президента РФ от 29.03.2021 N 186

«О призыве в апреле — июле 2021 г. граждан Российской Федерации на военную службу и об увольнении с военной службы граждан, проходящих военную службу по призыву»
Указ Президента РФ от 29.03.2021 N 183

«Об управляющем от Российской Федерации в Европейском банке реконструкции и развития»

Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 772-р

«О признании утратившим силу распоряжения Правительства РФ от 31.05.2010 N 858-р»
Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 757-р

«О назначении генерального директора — председателя правления ОАО «Российские железные дороги»»
Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 771-р

«Об обеспечении казначейского сопровождения»

приборы,
аппараты,
инструменты,
виды оборудования,
прочие изделия.*

*Изделия используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая: специальное программное обеспечение и изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Для оптимизации работ по контролю обращения медицинских изделий в штате учреждения должен быть дипломированный инженер по медицинскому оборудованию, метролог, а также лицо, ответственное за приемку оборудования и технику безопасности. При отсутствии таких сотрудников лечебное учреждение (ЛУ) должно заключить договор со специализированной организацией, отвечающей за выполнение всех необходимых процедур, связанных с техническим и метрологическим контролем.

В ходе проверок ЛУ должно не только демонстрировать инспектирующим органам фактическое наличие медицинского оборудования, но и предъявлять полный пакет разрешительной и эксплуатационной документации на каждое изделие. Все медицинское оборудование, применяемое на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии. Но на этих двух примерах перечень официальных бумаг не заканчивается.

На этапе эксплуатации необходимо:

хранить документацию (регистрационное удостоверение и декларация о соответствии);
организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) в соответствии с утвержденным планом-графиком;
исполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по проверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;
соблюдать режим хранения медицинского изделия и сроки годности;
обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинского изделия, которое временно используется;
осуществлять мониторинг информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (на сайте Росздравнадзора).

Для ввода медицинского оборудования в эксплуатацию необходимо наличие документации производителя на русском языке: технического паспорта, и/или инструкции по применению, и/или руководства по эксплуатации. Инспектор должен произвести визуальный осмотр оборудования, проверить соответствие маркировки и внешнего вида оборудования тому описанию, которое содержится в регистрационном удостоверении (данные из регистрационного удостоверения на русском языке должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации).

Большинство современных конкурентоспособных офтальмологических центров, клиник и оптик предоставляют услуги по диагностике и коррекции зрения, осуществляемые с использованием высокоточного измерительного оборудования. Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приборы такого рода относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и должны иметь еще один документ — свидетельство об утверждении типа средств измерения медицинского назначения, в народе называемое метрологическим сертификатом.

Многие виды техники, применяемой для оказания офтальмологических услуг, относятся к СИМН, а значит, должны пройти поверку — дополнительную процедуру тестирования измеряемых медицинских показателей — физиологических параметров, являющихся основополагающими при постановке диагноза. Поверке подвергается каждая единица оборудования, и по результатам проделанных тестовых измерений статистическими методами определяется соответствие функциональных возможностей и технических параметров прибора тем показателям, что были заявлены производителем в рамках установленных требований на данный вид СИМН.

На этапе регистрации медицинского изделия Росстандарт издает приказ об отнесении / неотнесении этого изделия к СИМН. После получения такого документа производитель медицинской техники проводит процедуру внесения изделия, отнесенного к СИМН, в госреестр и получает свидетельство об утверждении типа СИМН. Если в процессе регистрации было установлено, что изделие не относится к СИМН, то производитель получает отказное письмо.

Согласно ст. 6.28 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность:

на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.

Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» определяет перечень таких медицинских изделий. Однако, согласно этом приказу, только наборы пробных линз признаны средствами измерения медицинского назначения в области офтальмологии. Данное обстоятельство идет вразрез с упомянутым выше ФЗ-102, значительно расширяющим список принадлежащего к СИМН офтальмологического диагностического оборудования.

Поверка медицинского оборудования приказ

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства РФ
М. Мишустин

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

«техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;
«медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для iNvitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством РФ);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. был признан утратившим силу в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 г.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Поверка оборудования (весом до 5-7 кг)

По ходу сравнительного анализа мы дадим пошаговый алгоритм действий, примеры заполнения форм документов по новым требованиям и вы сможете сразу скачать их электронные версии.

ШАГ 1	ПРОВЕДИТЕ РЕВИЗИЮ ИМЕЮЩИХСЯ ДОКУМЕНТОВ
Подготовьте для работы (желательно электронные формы) документов, регламентирующих проведение медосмотров на сегодняшний день в вашей организации (положение, список контингентов, поименный список, бланки направлений на МО, форму журнала регистрации выдачи направлении на МО и заключений по результатам его прохождения, приказ об их утверждении). Поскольку процедура проведения МО – часть СУОТ, то не следует ее ломать. Пересмотрите списки и сам порядок проведения в части нововведении по срокам, электронному документообороту и все. Если их нет, не расстраивайтесь. Не придется ничего переделывать (сарказм).
ШАГ 2	СФОРМИРУЙТЕ БАЗУ ЭЛЕКТРОНЫХ ВЕРСИЙ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ И ФОРМ ДОКУМЕНТОВ
ШАГ 3	СОРИЕНТИРУЙТЕСЬ В ТРЕБОВАНИЯХ НОВЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ И ОПРЕДЕЛИТЕСЬ С МАСШТАБОМ «БЕДСТВИЯ»
ШАГ 4	СОСТАВЬТЕ СПИСКИ
ШАГ 5	ОФОРМИТЕ НАПРАВЛЕНИЕ
ШАГ 6	ПОЛУЧИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ/ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ АКТ И РУКОВОДСТВУ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ КАДРОВЫХ РЕШЕНИЙ

Теперь разберём подробнее каждый из шагов.

Как заполнять журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Разделы журнала

Независимо от внешнего вида и особенностей оформления, любой журнал ТО, как правило. содержит следующие разделы:

Раздел I. Список оборудования, подлежащего техническому обслуживанию
Раздел II. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники
Раздел III. Инструктаж медицинского персонала по правилам эксплуатации, технике безопасности
Раздел IV. Выявленные неисправности медицинского оборудования и работы по их устранению.

Дополнительно в журнале могут быть указаны:

Регламент работ по техническому обслуживанию
График выездов инженера.

Также эти разделы могут отсутствовать или быть вынесены в отдельные пункты / приложения к договору на техническое обслуживание.

Список оборудования включает в себя перечень аппаратов, которые обслуживаются в данной сервисной компании по данному договору.

Важно, что в данном разделе может быть перечислено далеко не все оборудование больницы / отделения, а только то, которое фигурирует в договоре на сервисное обслуживание.

Например, в одной поликлинике рентгеновское, лабораторное, и все остальное оборудование могут обслуживать разные компании. В таком случае, в ЛПУ будет три журнала обслуживания, каждый со своим списком техники, работами и т.д.

Раздел заполняется

Сразу при заключении договора
В соответствии с инвентарным списком оборудования клиники и приложением к договору на обслуживание
С точным указанием наименования, серийного номера, количества, годом установки / ввода в эксплуатацию, плановой периодичностью выездов.

Работы по обслуживанию, указанные во втором разделе журнала ТО, включают в себя

Описание операций или ссылку на описание (согласно регламенту / договору / Приложению к договору)
Информацию об инженерах, выполнявших обслуживание
Отметка о допуске оборудования к эксплуатации или соответствующий запрет
Данные о сдаче-приемке и лице, принимающем работы

Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.

Рассмотрим основные разновидности контрольной процедуры:

первичная — осуществляется перед началом эксплуатации или в случае, если СИ подвергалось ремонту;
периодическая — проводится по календарю, который устанавливается нормативно-правовыми актами;
внеочередная — может быть организована в связи с определенными обстоятельствами;
инспекционная — проводится специализированными службами в ходе осуществления плановых или внеплановых проверок;
экспертная — необходима для урегулирования разногласий, возникающих между предприятиями, метрологическими службами, пользователями СИ по поводу эксплуатационной пригодности устройств.

Это обязательная процедура, которая проводится перед вводом в эксплуатацию любого средства измерения. Чаще всего ее организуют одновременно с приемочными испытаниями или по их завершении. Согласно установленным требованиям, процедура проводится до момента установки прибора в месте его эксплуатации. Эффективность поверки достигается благодаря испытаниям каждого экземпляра. В некоторых случаях может быть проведен и выборочный анализ. Решение об организации того или иного метода зависит от экономических и логистических факторов, а также конструктивных особенностей техники.

Испытания могут осуществляться в несколько этапов:

начальный этап организуется в процессе приемки-передачи;
завершающий — после установки оборудования на месте эксплуатации и начала его работы.

Такой поэтапный подход актуален для приборов сложной конструкции.

В нашей стране поверку должны проходить СИ зарубежного производства, даже если они уже были испытаны специализированными службами изготовителя. Это правило не действует в отношении продукции, выпускаемой государствами, с которыми Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ заключило специальные международные соглашения. В этом случае к товару должны прилагаться сопроводительные документы, подтверждающие проведение мероприятия. А также на самом приборе должно присутствовать поверочное клеймо. Такие договоры у РФ заключены со странами, входящими в состав СНГ.

Первичная поверка входит в компетенцию органов Государственной метрологической службы (ГМС) и проводится она в специализированных поверочных пунктах. Порядок исследовательских работ регулируется действующим законодательством.

Процедура актуальна для приборов, которые находятся в эксплуатации или на хранении. Для определенного типа устройств утверждена своя периодичность поверки – межповерочный интервал (МПИ). Он определяется в соответствии с нормативными требованиями РМГ 74-2004. Иногда МПИ корректируются. На изменение интервалов может повлиять экономическая целесообразность, а также новые обстоятельства, выявленные в ходе эксплуатации средств измерения. С одной стороны, увеличение межповерочного интервала позволяет уменьшить расходы на осуществление исследований, с другой – возрастает риск применения неисправных устройств с недопустимой погрешностью. Оптимизацией и корректировкой продолжительности МПИ занимаются органы ГМС РФ и Ростехрегулирования.

Контрольное мероприятие чаще всего организуется на территории пользователя СИ или на предприятии, имеющем аккредитацию метрологических органов на осуществление поверки. Для проведения достоверных испытаний могут понадобиться также стационарные пункты поверки или метрологические эталоны. В любом случае законодательство обязывает юридические и физические лица, применяющие измерительные приборы, иметь все необходимое для анализа оборудования.

При организации мероприятия органами ГМС на местах, владельцы устройств должны:

осуществить доставку СИ к месту экспертизы;
предоставить помещение и выделить персонал для помощи в исследовании;
обеспечить надлежащее хранение метрологических эталонов и других приспособлений органов ГМС;
при использовании мобильной лаборатории, обеспечить доступ к необходимым коммуникациям.

Периодическую проверку могут избежать приборы, находящиеся на консервации. Сложносоставные устройства могут проходить частичную поверку по решению главного метролога с соответствующей записью в отчетных документах.

Процедура необходима при возникновении непредвиденных ситуаций. Это может быть изменение порядка использования прибора, падение, превышение максимально допустимых пределов измерения, критические условия работы.

Внеочередная поверка требуется перед началом применения СИ, которые простаивали на складе в законсервированном виде или долгое время были в пути. Одной из причин для анализа устройства может стать нарушение поверочного клейма или утеря сопроводительной документации. Процедура может назначаться для корректировки МПИ или для контроля итогов периодической поверки.

Приказ Минздрава РФ от 09.04.2021 N 321Н

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) номер заявки;

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

Контролируемые параметры

Диапазон значений контролируемых параметров,
допускаемые отклонения от установленных значений

Дыхательный объем

Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ (ред. от 09.03.2022)

«О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Федеральный закон от 29.11.2021 N 384-ФЗ (ред. от 09.03.2022)

«О внесении изменений в Бюджетный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации и установлении особенностей исполнения бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в 2022 году»
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.03.2022)

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Указ Президента РФ от 30.09.2016 N 510 (ред. от 12.03.2022)

«О Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации» (вместе с «Положением о Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации»)
Указ Президента РФ от 10.09.2005 N 1062 (ред. от 11.03.2022)

«Вопросы военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами» (вместе с «Положением о Комиссии по вопросам военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами», «Положением о порядке осуществления военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами», «Положением о порядке предоставления российским организациям права на осуществление внешнеторговой деятельности в отношении продукции военного
Указ Президента РФ от 09.03.2022 N 101

«О праздновании 250-летия Московской государственной академии хореографии»

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 349

«О распределении по субъектам Российской Федерации граждан Российской Федерации, Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территориях Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, вынужденно покинувших территории Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики и прибывших на территорию Российской Федерации в экстренном массовом порядке»
Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 348

«О порядке осуществления координации деятельности в сфере общего образования, среднего профессионального образования и соответствующего дополнительного профессионального образования, профессионального обучения, дополнительного образования детей и взрослых, воспитания, опеки и попечительства в отношении несовершеннолетних граждан, социальной поддержки и социальной защиты обучающихся в отношении лиц, прибывающих с территорий Донецкой Народной Республики и Луганской Народной Республики»
Постановление Правительства РФ от 11.03.2022 N 342

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Раздел Экология
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  - Раздел 11.040 Медицинское оборудование
    - Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом

А также в:

Раздел Электроэнергия
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  - Раздел 11.040 Медицинское оборудование
    - Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом

Журнал

технического обслуживания медицинских изделий

(наименование медицинской организации)

(наименование отделения или кабинета)

(идентификационный номер журнала)

начат	«	»	20	г.
окончен	«	»	20	г.

Приказ от 21 апреля 2020 г. N 352

Мы можем выделить основные виды технического обслуживания медицинской техники, куда входят:

Ввод в эксплуатацию;
Контроль технического состояния;
Плановое и текущее техническое обслуживание;
Текущий ремонт

Общие работы по техобслуживанию можно разделить и иначе:

Текущее ремонтное обслуживание

Плановое техническое обслуживание
Корректирующее ремонтное обслуживание

Профилактические работы

Плановые ремонты по графику
Ремонты по состоянию

Реабилитация оборудования

Модернизация
Реконструкция

Контроль состояния медицинской техники — первое звено в цепочке нормативного технического обслуживания, по его результатам специалисты сервисного центра принимают решение об изменении периодичности технического обслуживания, замене компонентов, чистке или ремонте.

Контроль состояния техники могут выполнять и сотрудники клиники: это врач или штатный инженер. Для такого контроля потребуются как минимум базовые знания устройства и принципов работы оборудования. Специалисты обслуживающей компании в любом случае подскажут Вам необходимые нюансы, но часто надежнее пригласить специалиста в клинику, особенно, если есть хоть малейшее подозрение на неисправность аппарата.

В нормативный контроль обычно входят

Визуальный осмотр оборудования на предмет повреждений,
Качество сборки
Надежность крепления отдельных компонентов и самой техники
Также проверка качества работы.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники, указанная в документе по эксплуатации, также указывает нормы по плановому контролю, который выполняется инженерами сервисного центра в соответствии с нормами, установленными документацией, но не реже одного раза в год.

Внеплановый контроль выполняется специалистами сервисного центра в двух случаях: после введения оборудования в эксплуатацию при приеме или долгом перерыве в работе, либо при обнаружении персоналом признаков, которые могут свидетельствовать о повреждении техники.

В плановое обслуживания могут входить операции по замене износившихся узлов (таких как фильтры), расходных материалов, калибровке датчиков и чистке, а также прочие действия, установленные документацией и выполняемые в рамках указанных календарных сроков.

Внеплановое обслуживание выполняется по итогам контроля состояния техники, если при осмотре или проверке был подтвержден факт износа, загрязнение или прочие признаки, при которых нормальная эксплуатация медицинской техники невозможно.

Согласно постановлению Правительства №1270 и аналогичному документу за номером 250, установлен следующий перечень медицинского измерительного оборудования, подлежащего проверке:

термометры;
медицинские весы;
ростомеры;
медицинские динамометры;
эргометры медицинские;
дозиметры рентгеновского излучения;
аудиометры;
фотометры.

Это далеко не полный перечень измерительного оборудования, метрологический контроль предусмотрен и для других медицинских средств измерений. Осуществлять метрологический контроль вышеперечисленного оборудования могут только аккредитованные организации, располагающие для этого необходимой материально-технической базой, опытом выполнения подобных работ и штатом высококлассных специалистов. В Москве всем вышеперечисленным критериям удовлетворяет НПО «Энергия», которая готова выполнить метрологический контроль медицинского измерительного оборудования на самом высоком уровне.

Периодичность проведения процедуры устанавливается при испытаниях прибора, частота проведения проверок указывается в паспорте и методических рекомендациях по эксплуатации и обслуживанию средств измерений. Периодичность проверок зависит и от типа устройства:

динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры – 1 раз в 24 месяца;
тонометры, секундомеры, барометры, электронные термометры, химические анализаторы, электрокардиографы, электроэнцефалографы, микроскопы, линейки, диоптриметры – ежегодно;
жидкостные термометры, универсальные пробные оправы – каждые 36 месяцев;
ареометры для спирта, некоторые виды термометров – проверяются через 48 месяцев;
набор пробных очковых линз – через каждые 60 месяцев.

Если пропустить сроки проверки, то медицинская техника не может быть использована в работе, так как это может быть опасно для персонала клиники и пациентов. Если сроки проверки соблюдаются, то после проверки медицинское оборудование маркируется специальным знаком, в паспорте метрологического оборудования делается пометка с указанием даты проведения и результатов проверки.

Чтобы допустить медицинское оборудование к использованию, аккредитованные для этих работ организации используют несколько типов проверок.

Такой проверке подлежит выпущенное или импортированное оборудование. Первичная проверка обязательна и для оборудования, которое прошло ремонт. В любом случае проведение первичной проверки должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007. Согласно этому нормативно-правовому акту, в рамках первичной проверки может производиться обычный и усиленный контроль метрологического оборудования. При нормальном контроле происходит выбор оборудования с критериями, обеспечивающими высокую вероятность приемки партии. Усиленный контроль предполагает использование более жестких критериев приемки. Степень контроля при первичной проверке варьируется в зависимости от объема партии, типа измерительного оборудования и других аспектов.

Периодической проверке подлежит измерительное медицинское оборудование, которое находится в эксплуатации или на хранении. Данная разновидность проверки выполняется через определенные промежутки времени, о которых говорилось выше. Выполнение периодических проверок позволяет поддерживать работоспособность измерительного оборудования и способствовать сокращению износа техники.

Если при использовании измерительного оборудования обнаружились отклонения результатов измерения, то назначается внеочередная проверка оборудования. Такой тип проверки выполняется и при интенсивном использовании техники.

Независимо от типа проверки работы позволяют установить отклонения от предельно допустимых значений. Результатами проверок становится допуск измерительного оборудования к использованию, отправка измерительной техники на ремонт или ее списание из-за негодности.

Независимо от типа работ выполнение метрологического контроля предполагает несколько этапов:

визуальный контроль средств измерений для установления целостности устройства;
проверка комплектности элементов измерительного устройства;
проверка расходных материалов (в том числе и смазки) для обеспечения максимально точных показаний оборудования;
анализ технической документации;
контроль начального положения;
сверка показаний с эталонными образцами.

Методика проведения работ во многом зависит от типа измерительного оборудования, степени точности и других нюансов. Однако собственнику такой техники вовсе не обязательно разбираться в этих деталях, так как это прерогатива специалистов. Медицинскому учреждению нужно только выбрать компанию, которая выполнит весь комплекс работ на самом высоком уровне.

Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н